2021年04月05日
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石药产品创新再获突破

两性霉素B脂质制剂国内首仿药物获批上市

2021年04月05日

  本报讯 (首席记者 范玉蕾) 4月1日,石药集团发布公告,其开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(50mg),已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内该品种首仿上市。这也是我市重点药企在产品创新上的又一新突破。

  随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、糖皮质激素和免疫抑制剂在临床的广泛应用,器官移植及导管技术的活跃开展,艾滋病和糖尿病的致病率不断上升,免疫受损患者不断增多。真菌病,特别是机会性真菌感染的发病率和病死率将呈现持续上升趋势。据艾昆纬数据调研,2018年深部真菌针剂市场销售额达39.5亿元。

  两性霉素B属于多烯类抗生素,因其强大而广谱的抗真菌效果成为抗真菌治疗的金标准。据Insight数据库分析,两性霉素 B(AmB) 无耐药问题,是治疗真菌感染的最后防线。但是,在临床应用中,两性霉素B因其不良反应,尤其是肾毒性,限制了其在真菌感染患者中的应用。因此,两性霉素B脂质体(L-AmB)、两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(ABCD)、两性霉素B脂质复合体(ABLC)等脂质制剂被相继研发并上市。

  石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素B脂质制剂。胆固醇硫酸酯钠的使用,降低了两性霉素B的肾毒性,提高安全性;由于安全性的提高,给药剂量可以从1 mg/kg提高至6 mg/kg,输液时间缩短,且扩大使用患者人群。该产品适用于患有深部真菌感染的患者,因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效患者的治疗。

  2019年11月,石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而被纳入优先审评程序。此外,今年3月12日,石药集团中诺药业的3类仿制药注射用两性霉素B脂质体也已经报产。

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